Y tế - dược phẩm

TIN TỨC

Dịch vụ Giấy phép

Dịch vụ pháp lý Nợ

Bào chữa - bảo vệ

Sở hữu trí tuệ

Tư vấn doanh nghiệp

Đào tạo pháp luật

Biểu phí dịch vụ

SEALAW MAIL

Statistics

Online: 122

Visiter today: 562

Total: 1

Our Partners

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

I. Thành phần hồ sơ:
1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp (Phụ lục 2).
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất)
4. Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
5. Bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.
Ngoài ra, Quý khách cần chuẩn bị thêm:
- Cat-ta-lo mẫu sản phẩm cần nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm cần nhập khẩu.

II. Yêu cầu:

1. Nhân sự: xin liên hệ trực tiếp để được tư vấn.

2. Cơ sở vật chất: xin liên hệ trực tiếp để được tư vấn.

III. Văn bản pháp luật, mẫu đơn, thời hạn và cơ quan giải quyết:

- Thông tư 24/2011/TT-BYT;

- Mẫu Đơn xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

- Thời hạn: 15 ngày làm việc;

- Cơ quan cấp: Vụ quản lý Trang thiết bị và công trình y tế.

Trân trọng hợp tác!

(Source: SEALAW)

[ Back ]

OTHER